NOVARTIS FARMA SpA Voltadvance 25mg 20 bustine

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NOVARTIS FARMA SpA Voltadvance 25mg 20 bustine

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Breve descrizione

NOVARTIS FARMA SpA Voltadvance 25mg 20 bustine è un antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo che agisce riducendo il dolore e l’infiammazione.

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NOVARTIS FARMA SpA Voltadvance 25mg 20 bustine

Principio attivo: una bustina di polvere per soluzione oralecontiene diclofenac sodico 25 mg.

Eccipienti: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; Clear Opadry (ipromellosa; macrogol).

Indicazioni

Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini (mal di schiena), dolori muscolari (incluso il torcicollo), mal di testa e di denti, dolori mestruali.

Quando non deve essere usato

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
  • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento
  • Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale .
  • Come altri FANS, diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi
  • In caso di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue.In caso di terapia diuretica intensiva
  • Il prodotto non deve essere assunto in presenza di feci scure o contenenti sangue
  • Cardiopatia conclamata e/o vasculopatia cerebrale, ad es., in caso di attacco cardiaco, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni
  • Problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica) pregressi o in corso

Interazioni

Litio (medicinale usato per trattare la depressione): se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Digossina (medicinale usato per problemi cardiaci): se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.

Diuretici ed agenti antipertensivi: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità

Altri fans e corticosteroidi (contro l’infiammazione di aree del corpo): l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi può aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali

Anticoagulanti e agenti antiaggreganti (medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue): si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un’influenza di diclofenac sull’effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs, medicinali usati per il trattamento della depressione): la somministrazione contemporanea di fans sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale

Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.

Metotrexate: è raccomandata cautela in caso di somministrazione di fans , incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poichè le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicità di questa sostanza possono aumentare.

Ciclosporina(farmaco antirigetto): il diclofenac, come altri fans, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina.

Farmaci noti per causare iperkaliemia: Il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim può essere associato ad un aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente

Antibatterici chinolonici (usati contro le infezioni): sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.

Fenitoina (una medicina usata in caso di crisi epilettiche): quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell’esposizione alla fenitoina

Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina

Potenti inibitori del CYP2C9: Si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone, usato per la gotta, e voriconazolo, usato per trattare le infezioni funginee); ciò potrebbe portare ad un incremento significativo dell’esposizione al diclofenac.

Informazioni generali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ”Come usare questo medicinale” e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di diclofenac in concomitanza di fans sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato mancando qualsiasi evidenza che dimostri i benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. E’ richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace. Come con altri fans, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Come altri fans, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni (es. mal di testa, temperatura alta) a causa delle sue proprietà farmacodinamiche e può renderle quindi più difficili da rilevare. Se non si sente bene e ha bisogno di consultare un medico, si ricordi di comunicargli che sta assumendo Voltadvance. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per mal di testa (cefalee) può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. In pazienti che hanno mal di testa (cefalee) frequenti o quotidiani nonostante l’utilizzo regolare di medicinali per il mal di testa (cefalea) si deve sospettare la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH).

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con tutti i fans, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i fans, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nell’utilizzare diclofenac in pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali .Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di fans e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). È raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

Effetti epatobiliari

In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione può essere esacerbata. Come con altri fans, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati, come misura precauzionale, regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.

Effetti renali

Poiché in associazione alla terapia con fans, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale riduzione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere “Quando non deve essere usato”). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento.

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei fans.Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Voltadvance deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. I pazienti che hanno o hanno avuto problemi al cuore devono contattare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. Consultare il medico se i sintomi persistono o non migliorano entro la durata di trattamento raccomandata. Se, in qualsiasi momento durante l’assunzione di Voltadvance, si verificano segni o sintomi di problemi al cuore o ai vasi sanguigni come dolore toracico, mancanza di respiro, debolezza o difficoltà di parola, contattare immediatamente il medico.

Effetti ematologici

Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Come altri fans, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati.

Effetti respiratori

In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai fans quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre -il feto a : -tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; -la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: -possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; -inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri fans, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Come per altri fans, l’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

Posologia e modalità d'uso

Adulti e ragazzi oltre i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione.La dose massima giornaliera è di 75 mg.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere con un po’ d’acqua od altro liquido. Le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Raro:ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock). Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale).

Disturbi psichiatrici Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche .

Patologie del sistema nervoso Comune:cefalea, capogiri. Raro:sonnolenza. Molto raro: parestesie, peggioramento della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.

Patologie dell’occhio Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune:vertigini. Molto raro: tinnito, peggioramento dell’udito.

Patologie cardiache Non comune :Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Patologie vascolari Molto raro: ipertensione, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro:asma (compresa dispnea). Molto raro: polmonite.

Patologie gastrointestinali Comune:nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia. Raro:gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione), secchezza della bocca e delle mucose. Molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite, stipsi.

Patologie epatobiliari Comune:aumento delle transaminasi. Raro:epatite, ittero, disturbi epatici. Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:rash. Raro:orticaria. Molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.

Patologie renali e urinarie Molto raro :insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro:edema.

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